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厂房

      具有良好的空气环境和基础设施,符合医疗器械产品对粉尘污染、空气污染、噪音污染、人口密集、主风向等方面的要求。
      根据公司发展目标和规划,我们投资新建了符合《无菌医疗器械生产规范》的洁净厂房、检测室和库房,洁净厂房的各项指标经省级净化检测机构的逐间检测,检测报告显示,均达到YY0033-2000标准。

生产车间管理
      医疗器械的生产,对环境和操作有着严格的要求,科洛公司的净化车间,外界空气经过三级过滤(初效、中效、高效过滤)送入生产车间,并保持一定的换气次数和符合产品生产要求的温湿度,生产过程中质检人员须对空气中尘粒和细菌数进行监测,周期进行环境的消毒,确保生产环境洁净度达到国家标准要求。

仓库管理

      医疗器械的生产和经营在法规上都对仓库管理有着特殊的要求。科洛公司的仓库,面积足够、分布合理、通风、温湿度控制适宜,符合生产经营需要;库房的设置和分隔按照医疗器械法规要求进行明显分区和色标管理,确保产品不混淆,对产品有明确的效期管理。仓库人员每日对在库产品进行检查和养护,调整温湿度和通风状况,确保医疗器械产品的质量稳定,尤其是无菌医疗器械产品。

质量管理

      医药行业是关系到人们生命健康的特殊行业,科洛公司在硬件上已经建造了符合GMP要求的洁净厂房和无菌检测室。在质量管理上,科洛公司奉行严格规范的作风。公司质量保证部负责整个公司的文件管理和执行监督,对产品生产的每个流程都制订了标准操作规程,通过我们的质量保证体系把关,我公司经营的医疗器械产品均符合法规、质量合格、有效期充分。


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